Revisión de experiencias y procedimientos que respaldan la factibilidad ténica y la costo-efectividad del procesamiento de productos médicos de un solo uso

Abstract

El tema que se abordará en este trabajo es el del reprocesamiento de productos médicos diseñados para un solo uso. Para realizar el análisis de factibilidad técnica se recurrirá a las experiencias, procedimientos y normativas que se encuentran disponibles sobre estos procedimientos. Para el análisis costo efectividad se recurrirá a datos disponibles sobre los costos de reprocesamiento en una institución sanitaria que lo realiza actualmente. Se llama productos médicos en la normativa del Mercosur y productos sanitarios en la nomenclatura europea (inglés: medical devices) a todos aquellos productos de uso y aplicación en medicina y odontología que no ejercen su acción por medios farmacológicos (aunque pueden eventualmente estar auxiliados en tal función por un fármaco). Ingresan en esta categoría el instrumental quirúrgico, los implantes, los equipos electromédicos para diagnóstico y tratamiento (láseres, ecógrafos, tomógrafos, etc.). La mayoría de estos productos son "reusables" por su propia naturaleza (ejemplo, un ecógrafo). Sin embargo, uno de los fenómenos más controvertidos y ampliamente debatidos en el ámbito de los productos médicos es la aparición de los productos denominados "de un solo uso" o también vulgarmente conocidos como "descartables". Estos productos vienen a reemplazar a otros preexistentes, construidos con materiales durables y lavables, tales como metales o vidrio (como la mayor parte del instrumental quirúrgico de acero o titanio, o las ya perimidas jeringas de vidrio). El procedimiento de limpieza, envasado y esterilización de muchos de estos productos, cuando era realizado correctamente, insumía mucho tiempo y resultaba muy oneroso. Sobre todo, en países desarrollados, donde dicho proceso no se ejecutaba jamás sino siguiendo los procedimientos correctos, y consumiendo una alta cantidad de horas-hombre de mano de obra calificada muy bien paga. Esto dio origen al nacimiento de productos que pueden ser descartados luego de un único uso. Además de la comodidad inherente y menor costo operativo relacionado con estos productos, suman la ventaja de que, al ser elaborados y esterilizados con rigurosos procedimientos validados, en un ámbito industrial, se evita la posible contaminación cruzada con gérmenes hospitalarios, así como 3 eventuales errores en los procedimientos de esterilización hospitalarios, los cuales rara vez son completamente reproducibles y validables. Pero esta ecuación económica cambia para los países en desarrollo, donde la "mano de obra" a veces muchísimo más barata, y el costo de los productos médicos de un solo uso importados, debido al tipo de cambio y costos de flete y tasas de importación, suele ser significativamente más elevado. Esto significó, para los países en desarrollo, un incremento de costos para el sistema hospitalario, y condujo a la tentación -en muchos casos ilegal- de reprocesar y reutilizar varias veces estos productos "descartables", en el mismo o en diferentes pacientes. Un ejemplo habitual de reuso en el mismo paciente es el de los filtros de hemodiálisis, que se lavan y son reutilizados en un único paciente, para evitar el contagio de enfermedades transmisibles a través de la sangre. Debido a que se trata a veces de una actividad limítrofe con lo ilegal o incluso francamente ilegal, la disponibilidad de datos ciertos u oficiales es nula, pero resulta evidente que se trata de una práctica generalizada. Por otro lado, y por las mismas razones, la evaluación de los riesgos para los pacientes que pueda involucrar esta actividad no ha sido claramente establecida. Esta falta de información acerca del reuso ha dado origen a serios cuestionamientos sobre la seguridad inherente de los productos médicos reutilizados. Dado que no han sido concebidos por su fabricante para soportar múltiples ciclos de limpieza, re envasado, re esterilización y reuso, es imposible saber si el material o el desempeño del producto no se verán afectados por este proceso. Existen también dudas sobre si el personal que realiza estas tareas está adecuadamente calificado y entrenado y si lo hace siguiendo procedimientos establecidos, si es que los hay. También cabe preguntarse si los agentes esterilizantes habitualmente utilizados entrañan en sí mismos un riesgo para el paciente, y si resultan eficaces para todos los tipos de plásticos, cerámicas y otros materiales reprocesados, y si pueden causar una degradación de sus propiedades. Tampoco queda claro si resultan efectivos para eliminar a la diversidad de gérmenes hospitalarios con los que puede hallarse contaminado el producto. Es posible que los pacientes en los que se reutilizan estos productos puedan estar expuestos a un mayor riesgo de infección iatrogénica o contaminación cruzada? Tienen los pacientes derecho a ser informados de que se utilizarán en ellos productos reprocesados? No debemos olvidar, que la responsabilidad civil y penal del fabricante de un producto de un sólo uso se extingue con este primer uso, y que el producto reprocesado carece de garantía del fabricante. Por lo tanto, en caso de falla, de probarse que el producto fue reprocesado pese a la prohibición explícita dada por el fabricante en sus instrucciones de uso, y en muchos casos emergente de la propia ley, el paciente víctima del hecho dañoso no podrá reclamar una indemnización al fabricante, y deberá contentarse con reclamar contra la institución y los profesionales responsables. En el caso particular de la Argentina, al reglamentar aspectos técnicos del Decreto Nº 2505/85 en el año 1994 a través de la Resolución Ministerial 255/94, el Ministerio de Salud permitió la reutilización, en un número limitado de 3 veces, de un conjunto muy limitado de productos médicos de alto costo utilizados principalmente en prácticas hemodinámicas: catéteres para coronariografía y arteriografía; balones de contrapulsación; catéteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de miembros; guías metálicas; catéteres de Swan Ganz con punta óptica; catéteres para estudios electrofisiológicos; shunt carotídeo; cánula de retroplegía. Mediante la Resolución 244/03, hizo lo propio con los marcapasos, pero estableciendo un procedimiento más riguroso, ya no a cargo de la institución hospitalaria, sino del representante del fabricante, que se compromete a verificar técnicamente el correcto funcionamiento del producto y a otorgar una nueva garantía para el mismo. También estableció, para ésta sola clase de productos, la obligatoriedad de obtener un consentimiento informado del paciente acerca del reuso, por lo que se trata de una situación completamente diferente de la que se abordará en este trabajo. Sin embargo, ante la emergencia económico-sanitaria actual, se viene dando de hecho el reuso de muchos más productos de los que se encuentran legalmente autorizados y que, por un lado, ofrecen menos riesgo intrínseco al paciente que aquellos mencionados más arriba, pero por el otro, por tratarse de consumos de uso más masivo, el menor riesgo por caso individual, se transforma en un riesgo significativo de salud pública por la mayor extensión de su aplicación. Es verdad que un reuso descontrolado puede favorecer el aumento de costos a las instituciones de salud. Costos que en su mayoría van a ser indirectos y ocultos (fallas de productos, demandas por mala praxis) y, además, generalmente no son considerados en la evaluación, pero al final pesan negativamente en la economía institucional. Por eso, los análisis de costo-efectividad del reuso de ciertos productos suelen ser engañosos.